“Clawback between reality and controversy”- European Health Economy Program 2014-2020 – 1st Annual Gala Scientific Symposium

În data de 8 decembrie 2014, la Hotelul Athenee Palace Hilton Bucuresti, a avut loc cel mai important Simpozion Științific Internațional din România în domeniul economico-medical. Tema Simpozionului a fost una de foarte mare interes, respectiv “Clawback între realitate si Controverse”. 

În premieră pentru România, acest simpozion s-a  bucurat de o participare la cel  mai înalt nivel, organizatorul reușind să aducă impreună cele mai importante companii multinationale farmaceutice (Eli Lilly, Johnson&Johnson, Roche, Sanofi, Pfizer) și  cei mai reputati specialisti naționali și internaționali din domeniul medico-economic.

Latura juridică a temei de cercetare a fost asigurata cu succes de dna. Lector Av. Gherghina Oana, care a primit personal felicitari din partea membrului echipei de negociere FMI și din partea reprezentantului Bancii Mondiale, pentru nivelul de exceptie al prestației din cadrul evenimentului.

Au participat la eveniment și au schimbat opinii științifice:

PRESEDINTE STIINTIFIC AL SIMPOZIONULUI  GHEORGHE GHERGHINA fost Secretar de Stat Ministerul Finantelor
FONDUL MONETAR INTERNATIONAL IVOHASINA RAZAFIMAHEFA Membru al echipei de negociere FMI – Health sector
WORLD BANK  RICHARD FLORESCU Senior operating officer at the World Bank in Romania
MINISTERUL FINANTELOR  DORU DUDAS Head of Tax Procedure Code Legislation Dept.
MINISTERUL FINANTELOR EMILIA IORDACHE Deputy General Manager- Tax Dept. Fiscal Code
MINISTERUL FINANTELOR MIOARA MASARIU Counselor Procedure Code Legislation Dept.
 MINISTERUL FINANTELOR ANA MARIA ENACHE Head of FNUASS budget dept.
CNAS VASILE CIURCHEA Presedintele Casei Nationale de Sanatate
 CNAS  LENUTA STOEA Head of Economic Dept
CONAS IOAN CLIM Hospital Evaluation Manager- CONAS
MINISTERUL SANATATII DIGA GEORGE General Secretary
REGIONAL CENTER forEUROPEAN STUDIES OANA GHERGHINA European Health Economy Program 2014-2020 Coordinator

Prin bunăvointa dnei. Lector av. Gherghina Oana Ruxandra,  va prezentam forma completă a materialului științific prezentat în cadrul evenimentului

Datorită progreselor în știință și tehnologie, industria farmaceutică bazată pe cercetare-inovare intră într-o nouă eră de dezvoltare. Metodele de cercetare evoluează și există multe perspective promițătoare la orizont, industria farmaceutică inovatoare fiind catalizatorul progresului medical. Companiile internaționale care investesc în cercetare, transformă cercetarea fundamentală în tratamente inovatoare, accesibile pacienților din intreaga lume, astfel că speranța de viața a cetațenilor europeni a crescut cu 30 de ani fața de acum un secol. Rezultatele cercetării sunt concrete și vizibile, avem în prezent tratamente eficiente pentru boli majore cum ar fi cancerul, rata mortalitații de cancer scăzând cu 15,5% între anii 2000 și 2011, însa obstacole importante rămân cu privire la Alzheimer, scleroza multiplă, multe tipuri de cancer și boli rare.

Rolul economic al industriei farmaceutice la nivel UE

Industria farmaceutică bazată pe cercetare poate juca un rol important în restabilirea creșterii economice atat la nivel european cat si global. În 2013 industria farmaceutică a investit in Europa o suma estimată la 30,630 milioane € în cercetare și dezvoltare, generand 690.000 locuri de munca directe, însa, cu toate că reprezintă unul dintre cele mai performante sectoare de înalta tehnologie, se confruntă cu provocări reale. Pe lângă obstacolele de reglementare suplimentare și escaladarea costurilor de cercetare-dezvoltare, industria farmaceutică a fost puternic afectată de impactul măsurilor de austeritate fiscală introduse de guvernele din Europa incepanad cu 2010.

Riscul migratiei catre economii emergente

Economiile emergente, cum ar fi China, Brazilia și India, au atat o crestere de piața rapidă cât și o creștere a sectorului de cercetare-dezvoltare, ceea ce poate conduce la o migrație treptată a activităților economice și de cercetare din Europa catre aceste piețe.

Efectele măsurilor de creștere a economiei locale

Conștientizand efectele benefice pe care sectorul farmaceutic le poate exercita asupra economiilor naționale, asupra creșterii economice la nivel mondial, in cazul anumitor state, s-au luat chiar măsuri agresive, menite sa defavorizeze producătorii internaționali in favoarea producătorilor locali. Astfel, de exemplu în Indonezia, accesul pe piata a fost condiționat de cerințe de înfiintare de unitati de producție locale sau transferuri de drepturi de proprietate intelectuală către producatori locali, cerințe inacceptabile pentru producătorii internaționali.

In Rusia, un decret prevede că numai medicamentele produse în Rusia sau Belarus vor fi acceptate în procedura de achiziție publică, în cazul în care doi sau mai mulți producători locali sunt înregistrati în piață pentru o categorie de produse, iar în 2013 noua lege a achizțtiilor publice permite guvernului dreptul de a interzice accesul produselor străine în procesul de achiziții publice, în scopul favorizării producătorilor locali și implicit economiei naționale.

Interdicții De Facto asupra importurilor au fost implementate și în cazul Turciei, care pentru a favoriza economia naționala, nu recunoaște certificarea acceptată la nivel internațional de bune practici de fabricație (GMP) din alte țări, cu excepția cazului în care dețin au acorduri de recunoaștere mutuală (ARM)- în realitate, nici Statele Unite și nici Uniunea Europeană nu au astfel de acorduri.

Strategii de control al costurilor

Guvernele străine utilizează din ce in ce mai mult o serie de strategii de control al prețurilor cu scopul de a reduce cheltuielile publice cu produsele farmaceutice. Pe baza unei analize recente, în anul 2012 aproximativ 53 de țări au propus sau pus în aplicare măsuri de izolare a costurilor cu impact asupra sectorului farmaceutic.

În plus față de controlul prețurilor, măsurile de izolare de costurilor, au adesea efecte în unda pe mai multe piețe. De exemplu, o reducere de preț ad hoc, pusa în aplicare într-o țară, poate avea un impact direct și indirect asupra prețurilor la medicamente în multe alte piețe, din cauza prețurilor de referință internaționale.

În cazul în care un guvern construiește prețul unui medicament pe baza unui set (“coș”) de țări, cum este și cazul Romaniei, efectul de unda poate crea o spirală descendentă în ceea ce privește prețurile la medicamente și poate duce la penurie de produse, afectand astfel drepturile pacienților. De exemplu, potrivit unui raport recent, în 2011, efectul de unda al unei scăderi ipotetice de preț de 10 % din Grecia, ar costa industria 390 milioane dolari în Grecia, dar 1 miliard de dolari Europa (de 2,5 ori mai mult) și 2.8 miliarde dolari în întreaga lume (de 7 ori mai mult), dacă toate țările ar tine cont de Grecia în construcțiile de pret ( “Coșul”de tari ) .

Măsuri cheie de izolare a costurilor la nivel european

 La nivel European au fost introduse urmatoarele categorii de masuri cheiei de izolare a costurilor:

1.Reduceri ad-hoc de prețuri

2.Stabilirea prețurilor de referință internaționale

3.Stabilirea prețurilor de referință terapeutice

4.Reduceri obligatorii

5.Metode de evaluare a produselor, cum ar fi evaluarea tehnologiilor medicale ca instrument de izolare a costurilor, si multe altele.

6.Clawback

 1.Reducerile Ad Hoc de preț, includ măsuri arbitrare folosite de unele țări pentru a satisface cerințele bugetare pe termen scurt. De exemplu, în ultimii ani, Turcia a majorat reducerea obligatorie de securitate socială de la 11% în 2009 la 41 % la finele lui 2011, fără a mai revoca aceste măsuri, chiar dacă cheltuielile bugetare pentru farmaceutice au fost semnificativ sub buget în 2012.

2.Prețurile de referință Internationale (PRI) reprezintă este un mecanism de izolare a costurilor prin care autoritatile iau în considerare prețul unui medicament în alte țări, un set (sau coș) , pentru a stabili prețul în propria țară. Acest sistem se aplică în 24 de state membre ale UE (cu excepția Danemarcei, Suediei și Regatul Unit). Companiile din industrie reclamă faptul că aplicarea PRI ar trebui să fie obiectivă și transparentă, cu scopul de a oferi oportunități pentru evaluarea efectelor sale, de a determina factorii de decizie să fie responsabili, de a reduce incertitudinea pentru industria farmaceutică, precum și de a diminua riscul de discriminare și de corupție. Cu toate acestea, anumite țări nu respectă principiile de obiectivitate și transparență, conducând astfel la o spirală descendentă a prețurilor la medicamente, cu rezultate negative atât pentru industrie cât și pentru populație. Un preț prea mic pentru un medicament forțeaza producătorul să îl delisteze pentru a-și proteja profitabilitatea, cu consecințe directe asupra pacienților care au nevoie de acel medicament.

3.Preturile de referința terapeutica(PRT)/internă reprezintă un mecanism de reducere a costurilor prin care un grup de medicamente este desemnat ca un grup unic de echivalenți farmacologici și terapeutici, fiind setată pe grup o limită maximă de rambursare, presupunand că toate produsele folosite pentru a trata aceleași condiții sunt interschimbabile. Industria farmaceutică reclamă tratarea medicamentelor ca fiind produse identice, deoarece aceasta abordare poate afecta pacienții, erodează beneficiile de protecție a brevetelor și invențiilor, împiedică concurența și împiedică inovarea în viitor. PRT de obicei fixeaza prețul maxim pentru generice și rata maximă de rambursare pentru fiecare medicament, iar ca efect poate conduce la majorarea preturilor ex-fabrică. Motivul este că producătorii anticipează că în cazul în care ar reduce prețurile, autoritățile sanitare vor conduce prețurile de referință și mai jos. De asemenea, în cadrul unui sistem de prețuri de referință, producătorii preferă să concureze prin reduceri la farmacii, (de exemplu, reduceri de 50% și mai mult în Marea Britanie, 20-70% în Franța), mai degrabă decât prin scăderea prețurilor listă. Reducerile sunt, totuși, în detrimentul consumatorului, deoarece farmaciile nu transferă populatiei aceste reduceri prin scăderea prețurilor de consum.

4.Reducerile obligatorii sunt măsuri prin care plătitorii obțin reduceri fața de costul de achiziție la de nivel de preț de listă. În sistemele de rabat, o reducere de preț este negociata cu plătitorul, menținând în același timp în listă prețul oficial al unui produs. Reducerile obligatorii ad hoc pot avea un impact negativ asupra capacității companiilor de a-și planifica strategia de piața, creând un mediu de afaceri imprevizibil. De exemplu, în martie 2010, Ministerul Sănătății german a solicitat în mod neașteptat o creștere temporară a reducerii obligatorii de la 6% la -16 % la medicamentele de bază fără preturi de referinta.

6.Evaluarea tehnologiilor innovative (Health Technology Assesment HTA)

În cazul HTA rambursarea este condiționată de îndeplinirea unor criterii specifice de costuri / Eficacitatea clinică și/sau economice. Evaluarea tehnologiei (HTA) este o evaluare suplimentară a raportului cost-eficientă a unui medicament inovator față de alternativele de tratament existente. Acest lucru oferă o orientare bazata pe dovezi în stabilirea prețurilor și rambursarea cheltuielilor. În mod ideal, HTA ar trebui sa răspundă la următoarele întrebări principale

  • Exista nevoia medicala sau sociala pentru produsul x?
  • Isi poate permite platitorul public sa compenseze pretul produsului?
  • Cât ar fi dispus să plătească pentru el, comparativ cu o medicina alternativa existenta
  • Tratamentele alternative anterioare ar trebui să fie excluse de la rambursare, în cazul în care sunt mai puțin rentabile?

 HTA evaluează valoarea adăugată a medicamentului și impactul bugetar, având în vedere disponibilitatea publică de a plăti și produsele farmaceutice alternative existente. Din ce în ce mai multe țări incep utilizarea achizițiilor publice în sectorul ambulatoriu,  pentru a reduce prețurile produselor farmaceutice. În prezent, Țările de Jos și Germania sunt bine cunoscute exemple de utilizare amplă a sistemului de cerere de ofertă publică. În ceea ce privește substituția cu Generice, în unele țari europene, farmaciștii pot fi obligați sau li se poate recomanda, să elibereze cel mai ieftin medicament bioechivalent. Aceasta metoda este obligatorie in 8 tari, recomandata în 14 și nepermisa în 7 state membre ale UE.

6.Taxa clawback impune producătorilor să-și plătească o parte din veniturile lor, în cazul în care plafonul bugetar prestabilit pentru cheltuielile publice farmaceutice este depășit. În unele state UE taxa se aplică la farmacii, cerându-le acestora să treacă o parte din cifra de afaceri către stat. Politicile clawback sunt un instrument puternic pentru autoritățile publice în scopul prevenirii depășirilor de buget, crescând astfel nivelul previzibilitatii cheltuielilor publice farmaceutice. Mai mult, taxa clawback este o alternativă la reduceri de prețuri, fiind adesea preferata de industria farmaceutică, raportat la celelalte categorii de măsuri prezentate mai sus. Acordurile de partajare a riscurilor sunt scheme financiare de tip clawback sau bazate pe criterii de performanță, care declanșează reduceri de preturi sau restituiri de sume de la producatori, dacă obiectivele prestabilite în acord nu sunt atinse.

Elementul comun al tuturor acestor mecanisme este de a împărtăși riscul financiar al depășirii bugetului între toate părțile interesate (producători/comercianți cu ridicata sau farmacisti si contribuabili). Aceste mecanisme se sprijină pe ipoteza că industria conduce volumul și poate fi considerată responsabilă pentru depașirile de buget. Companiile internaționale reclamă că se confruntă cu o varietate de restricții guvernamentale din Uniunea Europeană (UE), care subminează capacitatea acestora de a exploata pe deplin beneficiile brevetelor pe care le dețin și care afectează în principal produsele inovatoare în raport cu produsele generice omologe.

Din cauza recesiunii economice mondiale și a impactului său direct asupra economiilor europene, statele membre ale UE iau măsuri suplimentare pentru limitarea cheltuielilor publice, care accentuează motivele principale de ingrijorare ale producătorilor internationali din industria farmaceutică, respectiv:

Protectia efectivă a brevetelor – UE și statele sale membre nu dispun de un mecanism eficient, care să permită un timp suficient pentru a rezolva disputele legale privind brevetele, înainte de lansarea pe piata a unui produs follow-on (generic sau biosimilar).

Controlul prețurilor de catre stat: Pe langa alte numeroase mijloace de control al prețurilor care sunt în vigoare, un număr de state membre ale UE fixează prețul medicamentelor originale luând în calcul grupuri de medicamente din aceeași clasă terapeutică, care includ și generice și/sau utilizează prețul protejat pentru produsele inovatoare din țările în criză financiară severă (de exemplu, Grecia și Portugalia), pentru a stabili prețul medicamentelor din propria lor țară.

Bariere de piața în Ungaria

Între 2011-2014, bugetul alocat medicamentelor a fost redus cu aproximativ 15%. Întârzierea în procesul de stabilire a prețurilor și de compensare a crescut la mai mult de 2.5 ani, cel mai lung din UE, autoritatile avand tendința de a aproba produse noi, doar atunci cand impactul bugetar asteptat este neutru (sau negativ). Ungaria are cele mai scazute preturi din UE și în unele cazuri cele mai scazute preturi nete din lume, din cauza reducerilor obligatorii de preț de pana la 50%, sub forma taxelor pe vanzare și a contractelor cost-volum obligatorii și lipsite de transparentă. Viitorul Ungariei este amenințat de sistemul de clawback, companiile plătind pentru cheltuielile suplimentare fată de bugetul alocat, care este mereu în scadere si suportand și 10% suplimentar taxei pe vânzări, pentru produse inovatoare compensate pentru mai mult de 6 ani, fără concurență generice;

Bariere de piața în Germania

La 1 august 2010, guvernul german, ca răspuns la un presupus deficit de finanțare a sectorului sanitar (care nu s-a materializat), a crescut taxa clawback pentru produsele brevetate, care nu intră sub incidența prețurilor fixe de referință (FRP), de la 6% la 16%. Taxa clawback de reducere a costurilor, împreună cu un moratoriu preț, au ramas în vigoare, în ciuda faptului că legislația prevedea o revizuire anuală pentru a stabili dacă taxa clawback este în continuare necesară.

In 2011 in urma unor reforme s-a modificat sistemul de acces pe piata a moleculelor noi. Accesul pe piață este neîngrădit si imediat, iar stabilirea liberă a prețurilor pentru medicamente este valabilă numai pentru primul an de la lansare. În termen de 6 luni de la lansare, o comisie federală analizează daca noul produs aduce beneficii terapeutice suplimentare. La 12 luni de la lansare se stabileste de către comisia GBA prețul de rambursare a medicamentelor astfel:

A)Produse cu beneficii suplimentare dovedite – pretul se stabileste prin negociere cu producatorul sau prin arbitraj

B)Produse fara beneficii suplimentare dovedite- pretul se stabileste raportat la pretul de grup(cluster) pentru produse cu indicatii terapeutice similare

C)Produse fara beneficii suplimentare dovedite/fara clustere de referinta- pretul nu poate depasi pretul standard pentru terapii comparabile.

Prin acest sistem, în 2013, din 57 de molecule noi, 75% s-au dovedit fara beneficii suplimentare sau cu beneficii marginale, astfel încat 88% din prețurile de rambursare se află sub media europeană, iar pentru 59% din produse prețurile au cea mai mică valoare din coșul European de referință.

Bariere de piața în Grecia

În cazul Greciei, măsurile de limitare a costurilor au fost catalogate de industria PhRMA ca fiind draconice. În cadrul programului de ajustare fiscală pentru Grecia și în scopul de a îndeplini obiectivele de scădere a cheltuielilor publice pentru produse farmaceutice, Guvernul Greciei a introdus și modificat a serie de măsuri de stabilire a prețurilor și de rambursare a cheltuielilor. Cheltuiala publică pentru produse farmaceutice a scăzut cu 50%, începând cu anul 2009, în principal prin scăderea prețurilor și mecanismele de returnare, de exemplu, reduceri/clawback. Deasemenea a avut loc promovarea genericelor produse local, prin punerea împreună în clustere a medicamentelor originale și generice, alocand pentru rambursare doar media celor trei generice cu cel mai scazut preț pentru fiecare grup. Ca urmare a acestor runde multiple de reduceri de pret, exporturile paralele către alte piețe europene a crescut în 2010. În 2011 și 2012, ca rezultat al interdicțiilor legale de export impuse de stat, exporturile paralele au scăzut pentru anumite produse considerate critice de către Organizația Națională a Medicamentului. Din 2012 datoriile în industrie au început să scadă, însă la nivelul lui 2013 companiile înregistrau în continuare datorii totale de aprox. 970 mil USD.

Raportul Comisiei Europene

Conform raportului Comisiei Europene privind politicile publice de izolare a costurilor cu produsele farmaceutice din 2012, în UE, aproximativ 60% din totalul cheltuielilor farmaceutice sunt cheltuieli publice. Totusi, caracterul este predominant privat în Bulgaria, Estonia, Italia, Cipru, Letonia, Lituania, Polonia și România. Cheltuielile publice pentru produse farmaceutice ambulatoriu au variat de la 0.3 – 1.7% din PIB în 2010 (UE: 1,1%). Desi înca din 1990, cheltuiala a crescut ca pondere în PIB pentru toate țările din UE, au facut exceptie Cehia, Danemarca, Luxemburg, Italia, Polonia și Suedia. Unele țări, cum ar fi Germania, Grecia, Spania, Franța și Slovacia, au cheltuielile publice relativ mari pe produsele farmaceutice și o pondere relativ scăzută de Co-plata. Totusi, Bulgaria, Danemarca, Cipru, Letonia, Luxemburg și România cheltuie relativ putini bani publici pentru produsele farmaceutice din punct de vedere al PIB-ului, iar acest lucru se datorează faptului că ponderea privata în totalul cheltuielilor farmaceutice este relativ mare.

Variația cheltuielilor ca pondere în PIB ascunde o variație mult mai considerabilă pe cap de locuitor. Având în vedere dimensiunea populației, în anul 2010, Germania a fost cea mai mare piață farmaceutică din UE (euro 42,383 milioane de euro), urmată de Franța (36,006 milioane €), Italia (24872 milioane €), Spania (€ 18, 500 milioane de euro), și Regatul Unit (18,154 milioane €). Aceste cinci țări reprezintă peste 70% din cifra de afaceri farmaceutice în UE. În ceea ce privește cheltuiala totală pe cap de locuitor, aceasta variază între 152 euro PPS (România) și 492 Euro PPS (Germania), cu o medie europeana anuala (EU: 409 Euro PPS). Cheltuiala publică pe cap de locuitor variază între 46 în Bulgaria și 403 euro PPS în Irlanda (UE: 283). Atât cheltuielile totale cât si cele publice pe cap de locuitor au crescut considerabil în ultimele decenii.

Forumul Farmaceutic European

Forumul farmaceutic a fost constituit la inițiativa Comisiei Europene, din cate un membru al celor 27 de state membre, trei reprezentanți ai Parlamentului European si alți reprezentanții din sectorul public și privat, reprezentând o platforma politică de discuții la nivel înalt, pentru o perioadă prestabilită de 3 ani.

Rolul principal al Forumului a fost de a prevedea o direcție strategică și un impuls politic pentru industria de sanatate, urmând ca la finalul perioadei să transmită țărilor membre, un set de concluzii și recomandări.

La nivel înalt, Forumului farmaceutic propune dezvoltarea unei înțelegeri comune privind politicile de stabilire a prețurilor și de rambursare a cheltuielilor, care trebuie să echilibreze accesul în timp util și echitabil la produse farmaceutice pentru pacienții toți în UE, controlul cheltuielilor pentru statele membre, dar și recompensa pentru inovare și încurajarea Cercetării și Dezvoltării astfel cum rezultă din:

Recomandarea7: “Acces la medicamente pentru cetățenii UE”

Recomandarea8:“Asteptati, identificati și recompensati inovatiile care aduc valoare suplimentara”

Recomandarea9:“Utilizarea optimă a resurselor trebuie coordonata cu nevoile pacienților.”

Recomandarea10:”Continuarea impulsului privind stabilirea prețurilor și rambursarea costurilor”

Bariere de piața în România

Finanţarea asistenţei medicale din România este asigurată în principal din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate (FNUASS), completată cu sume din bugetul de stat şi din bugetul asigurărilor sociale de stat, precum şi din veniturile proprii ale populaţiei.Obiectivul principal a fost acela de a identifica metode adiţionale de acoperire a cheltuielilor cu sănătate, fără a apela la bugetul public şi, în acelaşi timp, urmărind eliminarea unor presiuni nejustificate asupra acestui segment de asigurare a sănătăţii populaţiei. Obiectivul sistemelor de sănătate în statele membre ale UE este acela de a repartiza costurile serviciilor medicale între persoanele bolnave şi cele sănătoase şi de modulare a lor în funcţie de resursele de care fiecare individ dispune.

OUG nr. 104/2009 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii s-a aplicat din 07/10/2009

Urmând modelului statelor membre UE prin OUG nr. 104/2009 pentru modificarea și completarea Legii nr.95/2006 a fost reglementată obligația participării deținătorilor APP (pentru medicamentele incluse în programele naționale de sănătate, pentru medicamentele de care beneficiază asigurații în tratamentul ambulatoriu, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, și pentru medicamentele de care beneficiază asigurații în tratamentul spitalicesc) care realizează încasări din comercializarea în România a medicamentelor respective, la plata unei contribuții trimestriale din valoarea acestor încasări, stabilită în funcție de volumul vânzărilor, conform grilei privind contribuția trimestrială datorată pentru veniturile obținute.

Valoarea contribuţiei trimestriale se determina prin aplicarea procentului de contribuţie, stabilit între 5% şi 11% asupra totalului de venituri obţinute trimestrial după deducerea TVA.

Grila a fost progresiva deoarece s-a urmărit ca efortul depus de companiile producătoare pentru plata sumelor în cauză să fie direct proporţionale cu veniturile pe care le realizează în România. Contribuţia datorată s-a calculat la suma încasată pentru vânzările realizate în trimestrul respectiv.

   

┌─────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────┐
│Total venituri trimestriale (mii lei)│   Contribuţie (% din total venituri)   │
├─────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤
│> 75.000                             │                   11                   │
├─────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤
│50.001 - 75.000                      │                   10                   │
├─────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤
│25.001 - 50.000                      │                    9                   │
├─────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤
│12.501 - 25.000                      │                    8                   │
├─────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤
│6.251 - 12.500                       │                    7                   │
├─────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤
│1.250 - 6.250                        │                    6                   │
├─────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤
│< 1.250                              │                    5                   │
└─────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────

Aceasta prevedere s-a aplicat pentru consumul de medicamente din perioada trim IV 2009 –trim III 2011, iar fondurile încasate de Ministerul Sănătății în baza acestei reglementări au fost în sumă de aproximativ 400 milioane lei.

OUG nr. 77/2011 privind stabilirea unei contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii s-a aplicat din 26/09/2011

Incepand cu trim IV 2011 s-a aplicat OUG nr. 77/2011, contribuţia trimestrială calculandu-se prin aplicarea unui procent “p” asupra valorii consumului de medicamente, suportate din FNUASS şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, consum aferent vânzărilor fiecărui plătitor de contribuţie, dupa formula:

(CTt-BAt)
p = ————- x 100
CTt

unde:
CTt = consumul total trimestrial de medicamente, suportate din FNUASS şi din bugetul Ministerului Sănătăţii;
BAt = bugetul aprobat trimestrial, aferent medicamentelor suportate din FNUASS şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, calculat prin împărţirea la 4 a bugetului anual aprobat iniţial prin legea bugetului de stat.

Aceasta prevedere s-a aplicat pentru consumul de medicamente din trim. IV 2011, iar fondurile încasate în trimestrul I 2012 în baza acestei reglementări au fost în sumă de 282 milioane lei.

OUG nr. 110/2011 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniile sănătăţii şi protecţiei sociale s-a aplicat din 07.12.2011

In decembrie 2011 a intervenit OUG nr. 110/2011 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniile sănătăţii şi protecţiei sociale, prin care s-a stabilit modul de calcul a contribuției trimestrială începând cu trimestrul I al anului 2012 de către deţinătorii APP.

Această modificare a avut în vedere faptul că taxa clawback la produsele farmaceutice, introdusă prin OUG nr. 77/2011, a prezentat o serie de deficienţe ce au impus revizuirea reglementărilor în vigoare în sensul că modul de calcul a dezavantajat producătorii de medicamente care au un volum al vânzărilor mai mic sau egal cu cel din perioada anterioară faţă de producătorii de medicamente al căror volum de vânzări a crescut.

Consumul de medicamente de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate este calculat în baza preţului de referinţă suportate din FNUASS care include şi TVA .
Începând cu trimestrul I al anului 2012 contribuţia trimestrială (Ctd) datorată de fiecare plătitor s-a calculat astfel:

   

Vit = valoarea vânzărilor individuale trimestriale de medicamente ale fiecărui plătitor de contribuţie, suportate din FNUASS şi din bugetul Ministerului Sănătăţii;
Vitr = valoarea vânzărilor de medicamente individuale trimestriale de referinţă ale fiecărui plătitor de contribuţie, suportate din FNUASS şi din bugetul Ministerului Sănătăţii;
VTt = valoarea vânzărilor totale trimestriale de medicamente suportate din FNUASS şi din bugetul Ministerului Sănătăţii;
VTtr = valoarea vânzărilor de medicamente totale trimestriale de referinţă suportate din FNUASS şi din bugetul Ministerului Sănătăţii.

Valoarea vânzărilor de medicamente totale trimestriale de referinţă, suportate din FNUASS şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, era de 1.425 milioane lei.

Valoarea vânzărilor de medicamente individuale trimestriale de referinţă ale fiecărui plătitor de contribuţie, suportate din FNUASS şi din bugetul Ministerului Sănătăţii (Vitr), se stabileşte de către CNAS pe fiecare plătitor de contribuţie.

OUG nr. 110/2011 a consacrat formula de calcul datorată de fiecare plătitor, începând cu trimestrul I al anului 2012. Potrivit acestei formule, taxa se calculează, astfel: 2/3 din contribuţie raportată la valoarea vânzărilor individuale şi 1/3 raportată la creşterea totală a pieţei. Aceasta prevedere s-a aplicat pentru consumul de medicamente din trim. I 2012, iar fondurile încasate în trim. II 2012 în baza acestei reglementari au fost în sumă de 400 milioane lei.

Introducerea taxei claw-back a generat nemulţumiri în rândul producătorilor de medicamente, în mod deosebit a producătorilor români de medicamente generice, atât din cauza diminuării profitului obţinut cât şi din cauza dificultăţii de a susţine şi a de a plăti această taxă.

OUG nr. 17/2012 privind stabilirea unor măsuri de restituire a unor contribuţii de asigurări sociale de sănătate s-a aplicat din 18/05/2012

O noua modificare a OUG 77/2011 s-a realizat prin OUG nr. 17/2012 prin care

  • s-a majorat plafonul trimestrial de la 1425 mil.lei la 1515 milioane lei,
  • s-a eliminat TVA din baza de calcul
  • s-a revenit la formula initiala de calcul a procentului de contributie.

Nota: Eliminarea TVA din baza de calcul a contributiei a fost stabilita si de catre Curtea Constitutionala in data de 5 februarie 2013

OUG nr. 69/2014 privind stabilirea unor măsuri financiare în domeniul sănătăţii şi pentru modificarea unor acte normative în vigoare din 05/11/2014

OUG nr. 69/2014 prevede modificarea formulei de calcul a taxei clawback. Procentul «p» se calculează astfel:
 
 p = (CTt – BAt) / CTt x 100,
 
unde:
CTt = valoarea consumului total trimestrial de medicamente pentru care există obligaţia de plată prevăzută la art. 1, suportată din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, raportată Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate de casele de asigurări de sănătate, conform datelor înregistrate în platforma informatică a asigurărilor sociale de sănătate:
 BAt = bugetul aprobat trimestrial, aferent medicamentelor suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii, unde CTt şi BAt nu includ taxa pe valoarea adăugată, iar BAt este de 1.515 milioane lei.”

Deasemenea prin acceași ordonanța se introduce pentru prima dată în România noțiunea de contract cost-volum și cost-volum rezultat.

 “Art. 12. – (1) Pentru medicamentele care în urma evaluării efectuate potrivit legii de Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale pot intra condiţionat în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, se pot încheia contracte cost-volum/cost- volum-rezultat în limita fondurilor obţinute din excluderea şi/sau modificarea procentului de compensare a unor medicamente incluse în lista mai sus menţionată, precum şi din aplicarea unor politici farmaceutice. În condiţiile neîncheierii contractelor cost- volum/cost-volum-rezultat, medicamentele nu vor fi incluse în lista de medicamente aprobată potrivit legii prin hotărâre a Guvernului.
(2) Contractele cost-volum/cost-volum-rezultat reprezintă mecanisme prin care se asigură sustenabilitate financiară şi de predictibilitate a costurilor din sistemul de sănătate, potrivit cărora deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, care sunt persoane juridice române, precum şi reprezentanţii legali ai deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, care nu sunt persoane juridice române, se angajează să furnizeze medicamentele incluse în lista de medicamente la o valoare stabilită conform prezentei ordonanţe de urgenţă, pentru o anumită categorie de pacienţi şi pentru o anumită perioadă de timp. Negocierea contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat se iniţiază pe baza următoarelor criterii de prioritizare aplicate în următoarea ordine: medicamente pentru afecţiuni în stadii evolutive de boală fără alternativă terapeutică în lista prevăzută la alin. (1), medicamente aprobate prin procedură de urgenţă de către Agenţia Europeană a Medicamentelor, medicamente corespunzătoare DCI-urilor pentru tratament specific în cazul bolilor cu impact major asupra sănătăţii publice, prevăzute în Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi în Strategia naţională de sănătate. Modelul de contract şi metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor cost- volum/cost-volum-rezultat se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.
(3) Pentru medicamentele prevăzute la alin. (1), deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, care sunt persoane juridice române, precum şi reprezentanţii legali ai deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, care nu sunt persoane juridice române, au obligaţia plăţii unei contribuţii trimestriale pe baza contractelor cost-volum/cost- volum-rezultat şi nu datorează contribuţia trimestrială calculată potrivit art. 3.
(4) Contribuţia trimestrială prevăzută la alin. (3) se calculează prin aplicarea procentului prevăzut în contractele cost- volum/cost-volum-rezultat la valoarea consumului trimestrial. Valoarea consumului trimestrial se calculează prin înmulţirea preţului de vânzare cu amănuntul fără TVA/preţul cu ridicata cu volumul de medicamente consumate trimestrial, în limita volumelor stabilite prin contractele cost-volum/cost-volum- rezultat.
(5) Procentul prevăzut la alin. (4) este format din valoarea procentului «p» aferent trimestrului anterior încheierii contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, calculată potrivit formulei prevăzute la art. 3 alin. (2), la care se adaugă între 5 şi 30 de puncte procentuale, în funcţie de procentul numărului de pacienţi contractabil pentru fiecare terapie faţă de numărul de pacienţi eligibili, după cum urmează:
   

     
  Procent aplicat la valoarea consumului trimestrial Procent număr de pacienţi contractabil pentru fiecare terapie faţă de numărul de pacienţi eligibili
  «p» + 5% ≤ 15
  «p» + 10% > 15 ≤ 25
  «p» + 15% >25 ≤ 35
  «p» + 20% > 35 ≤ 45
  «p» + 25% > 45 ≤ 65
  «p» + 30% > 65 ≤ 100

 

Reproșuri la adresa României

Marile companii internaționale producatoare de medicamente originale reproșează și țării noastre bariere de acces pe piata, similare celorlalte state europene, încadrând țara noastra in categoria de risc “sub supraveghere”. Ni se reproșeaza:

  • Modalitatea de stabilire a prețurilor : produsele farmaceutice inovatoare au un nivel de preț prea scăzut și nesustenabil
  • Finanțarea inadecvata a asistenței medicale. Studiile realizate de companiile de profil, arată că indicatorii de performanță în sănătate din România, (inclusiv sugari și ratele de mortalitate generale) au fost semnificativ mai mici comparativ cu restul Europei, în primul rând datorită unei rate scăzute a cheltuielilor alocate asistenței medicale, de 5,8% din PIB.
  • Taxa Clawback
  • Sistem impredictibil și netransparent de actualizare a listei de medicamente compensate

Până in 2012, termenul mediu de plată era de 330 de zile, însă în prezent este in vigoare Legea 72/2013 privind combaterea întarzierilor la plată, care transpune Directiva 2011/7/UE , termenul de plata reducându-se la 90 de zile.

Piața de Medicamente Generice

“Medicamentele generice sunt echivalente terapeutice ale produselor farmaceutice originale ale caror brevete au expirat. Contin aceeasi substanta activa ca si produsul original, fiind echivalente din punct de vedere al dozei, concentratiei, caii de administrare, sigurantei, eficacitatii si indicatiilor terapeutice.” (sursa: www.apmgr.ro)

Producatorii de generice susțin că medicamentele generice au o contribuție majoră la viabilitatea sistemelor de sănătate, deoarece genereaza economii în bugetele statelor și ajută la creșterea accesului la tratament farmaceutic, la costuri accesibile La nivelul anului 2012 in Romania se produceau aprox 1500 de medicamente generice, iar industria de generice locale are o contribuție anuală de cca. 1,5% din PIB, exporturile fiind estimate la aproximativ 100 mil euro/an. In industria locala de generice lucreaza aproximativ 8000 angajati, iar medicamentele generice mai ieftine sunt folosite în tratarea cancerului, diabetului, astmului, depresiei, colesterolului, HIV, alergii, etc

Bariere de piața pentru medicamentele generice în România

Producatorii de medicamente generice reproșeaza Guvernului urmatoarele bariere de piață în Romania:

Practicile anti-trust, respectiv faptul că marjele de distribuție pentru medicamente importate nu sunt comparabile cu marjele de distribuție pentru medicamente fabricate în România, iar prețul de referința al genericului este de 65% din prețul originalului.

Metodologia de pret, respectiv o bază non-comparabilă în stabilirea prețului (și anume: catalog de distribuire a prețurilor; catalog de negocieri volum al prețurilor, prețurile rezultate în urma licitațiilor, prețurile negociate între operatorii privați etc.), coroborată cu lipsa de stimulente pentru transferul tehnologic (medicamente fabricate în România sunt la un preț mai mic decât aceleași medicamente importate).

Taxa Claw-back

Reacții la clawback în Romania și în Europa

La intalnirea care a avut loc la Bruxelles (10 februarie 2014) – Federația Europeană a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice (EFPIA) și EGA – Asociația Europeană a medicamentelor generice – s-a sustinut pe deplin necesitatea acordului dintre asociațiile din industria farmaceutică din România, respectiv Asociația Romană a Producătorilor Internaționali de Medicamente ARPIM (www.arpim.ro) și Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din Romania APMGR (www.apmgr.org), în vederea prezentării către Guvern a unei propuneri constructive pentru îmbunătățirea accesului pacienților la medicamente.

“EGA este gata să sprijine evoluțiile ulterioare care vor îmbunătăți accesul la medicamente de înaltă calitate la prețuri accesibile pentru pacienții români”, a declarat Adrian van den Hoven, director general EGA.

Richard Bergström, director general al EFPIA, a declarat: “România are unul dintre cele mai slabe rezultate pe indicatorii de sanatate din Europa. Pacienții nu au avut acces la noi medicamente pentru ultimii 6 ani. Acordul între diferitele părți ale industriei farmaceutice din România este un important pas înainte. Acum ramane ca Guvernul sa lucreze cu toate părțile interesate pentru a asigura investiții adecvate în domeniul sănătății pentru ca pacientii sa primeasca medicamentele de care au nevoie.”

,,Romania este tara cu cele mai mici preturi la medicamente din Europa si este singura tara care are un sistem de clawback prin care industria suporta intregul deficit financiar dintre consumul real si bugetul alocat medicamentelor. In acest context, consideram benefica si salutam decizia de a solicita expertiza tehnica din partea Comisiei Europene pentru identificarea unui nou mecanism de stabilire a preturilor si ne aratam intreaga disponibilitate de a contribui la acest proces cu experienta internationala pe care membrii nostri o au in domeniu. Astfel, va putea fi creat un cadru economic care sa permita accesul pacientilor la medicamente si care sa asigure un mediu de afaceri predictibil, sustenabil si stabil ce va permite companiilor farmaceutice sa continue operatiunile in Romania. Pana la aprobarea si implementarea unei noi metodologii de stabilire a preturilor la medicamente, solicitam public Ministerului Sanatatii ca procesul de reavizare a preturilor medicamentelor, care este in desfaşurare in acest moment, sa se realizeze cu respectarea tuturor prevederilor legale in vigoare, cu aplicarea corecta a acestora pentru toti  producatorii de medicamente (in mod unitar si nediscriminatoriu), fie producatori de medicamente originale sau generice. Totodata, readucem in atentia autoritatilor necesitatea unei finantari corecte a sistemului de sanatate care sa ajunga in cel mai scurt timp la cel putin 6% din PIB”, a adaugat Dan Zaharescu (ARPIM).

„Ignorarea apelurilor noastre de modificare a formulei de calcul a taxei clawback, prin implementarea calculului diferentiat pentru medicamentele generice, inseamna privarea populatiei cu venituri reduse de cele mai raspandite medicamente de pe piata, care asigura tratamentul, la costuri accesibile, a celor mai multe afectiuni cronice. Este injust ca producatorii de medicamente generice sa fie taxati pentru finantarea tratamentelor scumpe, prin aplicarea unitara a taxei clawback, intrucat acestia nu sunt responsabili in niciun fel de cresterea in ansamblu a consumului de medicamente. Cifra arbitrara si netransparenta comunicata trimestrial de autoritati nu reflecta in nici un fel valoarea consumului de medicamente din piata si incalca grav prevederile fiscale de predictibilitate. Este absolut necesar ca autoritatile sa corecteze aceasta situatie!”, a declarat Dragoș Damian (APMGR)

Pachet de măsuri propus de Asociatiile Internaționale de profil

În urma consultărilor purtate la Bruxelles, Federația Europeană a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice (EFPIA) și EGA – Asociația Europeană a Medicamentelor Generice au identificat un pachet de măsuri comune, ce ar trebui implementate imediat în România:

  • Bugetul de referință pentru calculul clawback sa fie stabilit la un nivel realist, în conformitate cu consumul. Pentru 2014, bugetul de referință trimestrial trebuie să fie de cel puțin 1950 mil RON (TVA inclus) sau 1790 mil (fără TVA).
  • Introducerea unui calcul clawback diferențiat de la 1 ianuarie 2014, pe baza separarii medicamentelor în două grupuri. Astfel, contribuția va fi redusă pentru anumite medicamente, formula de calcul, având în vedere sistemul actual de stabilire a prețurilor pentru medicamente generice (până la 65% din prețul medicamentului original).
  • Actualizarea listei de medicamente compensate pentru a include noi molecule, împreună cu introducerea unor acorduri de cost / volum pentru aceste produse, susținute de un buget suplimentar.

Având în vedere că taxa clawback are o curbă ascendentă constantă și luând în considerare situația tot mai grea invocată de producătorii locali de generice, se pare că ar exista o soluție care ar putea aduce lucrurile în normalitate, respectiv  implementarea unui calcul diferentiat al taxei clawback pentru medicamentele generice, bazat pe introducerea unei proporții de maxim 65% în calculul variabilei ‘p’ din formula clawback, corelând astfel sarcina fiscală cu politica de preturi în domeniul medicamentelor

Drd. Av. GHERGHINA OANA

Casa de Avocatura Gherghina & Partners

 
Please follow and like us:
Facebook
LinkedIn
Twitter
Follow by Email
News Reporter

Enjoy this articles? Please spread the word :)